Die Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG (Hevert) ist ein führender Hersteller homöopathischer Arzneimittel mit der Intention, im Export zu wachsen.
Als Pharmahersteller unterliegt Hevert den immer strengeren Vorschriften und Richtlinien der Zulassungsbehörden, ohne deren Einhaltung die internationale Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen akut gefährdet ist. Die Vorgaben des US FDA 21 CFR Part 11 und des EU GMP Annex 11 sind für IT Systeme bindend.
Die Herausforderung
Ob in der Entwicklung, der Produktion oder in der Qualitätskontrolle: jede Aktivität muss dokumentiert und Arbeitsabläufe beschrieben werden. In keiner Branche werden daher täglich so viele Dokumente generiert und müssen verwaltet werden wie im Pharmabereich. So hat sich Hevert dazu entschlossen, mit der Einführung von SharePoint eine Plattform für die elektronische Verwaltung dieser Dokumente zu schaffen.
Die Lösung
Um die Anforderungen regelkonform umzusetzen, wurden Verfahren zur Qualifizierung von Infrastruktur-Komponenten etabliert, in Verfahrensanweisungen beschrieben und mit Checklisten oder Templates unterlegt werden. Die IT-Mitarbeiter wurden darauf in den Grundlagen der regulatorischen Anforderungen und dieser Verfahren geschult.
Das Ergebnis
SharePoint 2013 – Implementierung und Qualifizierung aus einer Hand. Mit einem Fragenkatalog, der sämtliche während einer Installation notwendig einzugebenden Parameter im regulierten Unternehmen abfragt, wurden die Installationsanleitungen für die zu qualifizierende Produktiv- und Test-Umgebung erstellt. Diese wurden risikobasiert gruppiert in die entsprechenden IQ-Pläne überführt.
Die Aufgabe der verantwortlichen Personen in der IT und dem Qualitätsmanagement von Hevert war die Prüfung und Freigabe der Qualifizierungsdokumente.
Im Rahmen der Implementierung konnten die Mitarbeiter von Hevert bis auf koordinierende Tätigkeiten entlastet werden. Die vor der eigentlichen Installation notwendige retrospektive Qualifizierung der verwendeten Hardware, der Virtualisierungs-Umgebung und des angebundenen Storage Systems wurde in kürzester Zeit erfolgreich abgeschlossen.
Alegri hat uns mit ihrer langjährigen Erfahrung und einer tiefen Kenntnis der gesetzlichen Vorgaben kompetent unterstützt. Hierbei handelte es sich nicht nur um die technische und fachliche Beratung und Umsetzung, sondern auch die organisatorischen Randthemen konnten mit Alegri erörtert und erfolgreich zum Abschluss gebracht werden.
